基石药业(02616)在中国台湾递交治疗急性髓系白血病新药上市申请

基石药业(02616)在中国台湾递交治疗急性髓系白血病新药上市申请

  A讯,基石药业(02616)发布公告,该公司已通过第三方向中国台湾地区食品药物管理署(TFDA)提交首款用于治疗携带易感性异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药,TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。   这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。

TIBSOVO是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1酶抑制剂。

TIBSOVO已于2019年4月24日获得TFDA新药申请优先审查资格认定。

  基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军表示:“在台湾递交TIBSOVO的新药上市申请对公司来说是一个意义深远的里程碑。

TIBSOVO不仅可能成为公司第一个商业化的产品,也意味着基石药业向着成为一家进入商业化阶段的公司迈出了第一步。 目前在大中华区,针对IDH1基因突变的AML患者目前尚无获批疗法。 公司已在积极建立商业化团队,全力以赴以儘早在大中华区引入这一产品,使无助的患者群体获益。 ”  据悉,TIBSOVO由基石药业的合作伙伴AgiosPharmaceuticals,Inc.()开发,已于2018年自美国食药监局(FDA)获得首个上市批准,用于治疗携带易感性IDH1基因突变的復发/难治性AML成人患者。

2019年,该药的补充新药申请获FDA批准,适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合併症无法使用强化化疗的携带IDH突变的新诊断AML患者。   针对这一补充适应症,FDA还就TIBSOVO联用阿扎胞苷方案的适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合併症无法使用强化化疗的携带IDH突变的新诊断AML患者授予突破性疗法认定。

  此外,2018年6月,基石药业与Agios就TIBSOVO在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区(大中华区)的开发与商业化达成独家合作与授权协议。